Qualitätssicherung

Der VDD e.V. hat in Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin (GTÜM e.V.) als erste Organisation für Hyperbarmedizin in Europa bereits 1997 Qualitätstandards zur sicheren Durchführung der HBO-Therapie definiert. Sie umfassen die Qualifikation der Ärzte in Druckkammerzentren und medizinisches Assistenzpersonal, den für Behandlungen erforderlichen Personalschlüssel sowie die technischen Voraussetzungen für die sichere Anwendung der Hyperbarmedizin. Diese Qualitätsstandards sind ein einem Zertifizierungshandbuch zusammengefasst, das mit dem Germanischen Lloyd abgestimmt wurde. Die Druckkammerzentren in Deutschland können sich bei Erfüllung aller Voraussetzungen des Handbuches durch den Germanischen Lloyd zertifizieren lassen. Eine Zertifizierung der Druckkammertherapie-Zentren des VDD ist in der Satzung den Mitgliedern vorgeschrieben.

Sowohl in der MedGV als auch im o.g. Zertifizierungs-Handbuch des VDD e.V. sind die erforderlichen Maßnahmen zur Dokumentierung der HBO-Therapie in der Druckkammer festgelegt.
VDD e.V. in Kooperation mit der GTÜM e.V.

Vom Verband Deutscher Druckkammerzentren (VDD e.V. ) und der Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin (GTÜM e.V.) wurden darüber hinaus Richtlinien erarbeitet, in denen die Anforderungen an die Patientenüberwachung festgelegt sind (Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin 1996, Verband deutscher Druckkammerzentren 1998).

Zu den Richtlinien zur obligatorischen Patientenüberwachung zählen:

  • Videoüberwachung für jeden Platz, Aufzeichnungsmöglichkeit
  • zwei unabhängige Sprechverbindungsmöglichkeiten, eine nicht netzstromabhängig
  • mindestens ein Platz mit EKG-/ Blutdruck- und Atemfrequenz-Kontrollmöglichkeit (RR-Messung ggf. durch Begleiter in Druckkammer), sowie Kontrollmöglichkeit der Sauerstoffversorgung der betroffenen Körperregion
  • soll mehr als ein Patient mit fraglich überwachungsbedürftigen Vitalparametern therapiert werden, so muss das o.g. Monitoring pro Patient zur Verfügung stehen
  • Blutzucker – Bestimmungsmöglichkeit
  • bei Behandlung von Problemwunden: Möglichkeit zur transcutanen O2-Messung der betroffenen Körperregion als obligatorische Ausstattung der Therapieeinrichtung
  • Sauerstoffatemmöglichkeit aus einem Kopfzelt
  • Beatmungsbeutel, welcher auch in der Druckkammer an den Lungenautomaten angeschlossen werden kann (Demand-Ventil, Sauerstoffversorgung)
  • Notfallkoffer gemäß NAW-Standard nach DIN 13232 (Intubationsmöglichkeit, Pleurapunktions- und –drainagebesteck)
  • Sauerstoffversorgung außerhalb der Kammer (z.B. Flasche mit Demand-Ventil)
  • Defibrillationsmöglichkeit an der Kammer

Welche Qualifikation muss das Personal haben?

Die Personalqualifizierung wurde ebenfalls bereits in den 90iger Jahren von der GTÜM e.V. und vom VDD e.V. strukturiert und vorgegeben. In der Aufgabenverteilung hat die GTÜM die Ausbildungsvorschriften für Ärzte in Druckkammerzentren vorgegeben und weiterentwickelt, s. aktuelle Version der Weiterbildungsordnung für Ärzte. Für Leitende Ärzte von Druckkammerzentren wird vom VDD die Qualifikation “Tauch- und Überdruckmedizin” der GTÜM gefordert.

Das medizinische Assistenzpersonal wird in 3 Gruppen ausgebildet mit folgenden Diplomen für Medizinisches Assistenzpersonal:

I. Diplom „Druckkammerbediener/in“

II. Diplom „Hyperbarmedizinische/r Assistent/in“

III. Diplom „Intensivmedizinische Pflegekraft für Hyperbarmedizin“

Die Ausbildung und Zertifizierung dieser Mitarbeiter erfolgt unter Federführung des VDD e.V. in Koordination mit der GTÜM e.V., s. Download pdf der “Curricula Assistenzpersonal” im Anhang und Ausbildungs-Richtlinien.

Inzwischen gibt es inhaltlich gleichwertige Qualifizierungsvorgaben in den USA (UHMS) und seitens der europäischen Gesellschaft für Hyperbarmedizin (ECHM).
Technische Anforderungen: Welche apparativen Anforderungen sind einzuhalten und wie sind diese belegt?

Entsprechend den Empfehlungen für die Qualifikation der an Druckkammern tätigen Ärzte und Assistenzpersonen hat die erste Konsensuskonferenz des European Committee for Hyperbaric Medicine (ECHM) ebenfalls Empfehlungen hinsichtlich der apparativen Anforderungen an HBO-Therapie-Druckkammern abgegeben (s. Protokoll der ersten Konsensuskonferenz von 1994 in Lille, (Perret 1995). Im Gegensatz zu den Empfehlungen hinsichtlich des Personals konnte man sich hier wesentlich auch auf entsprechende EU-Empfehlungen für die Sicherheit medizinischer Großgeräte beziehen. Behandlungs-Druckkammern unterliegen in Europa den Bestimmungen für medizinische Geräte (CE 95.42) der Klasse II B.In Deutschland gilt z.Zt. noch in einer Übergangsphase die Medizinische Geräteverordnung (MedGV), Behandlungs-Druckkammern sind in der MedGV explizit als Geräte der Gruppe I genannt. Die hierzu erforderlichen jährlichen sicherheitstechnischen Überprüfungen werden in der Regel von der Herstellerfirma der Druckkammer im Rahmen der jährlichen Wartung oder aber durch unabhängige Prüfungsorganisationen wie z.B. den Germanischen Lloyd durchgeführt.Der anstehende Übergang der rechtlichen Bestimmungen von der MedGV zum Medizin-Produkte-Gesetz (MPG) wird diese Strukturen im Wesentlichen nicht verändern.Neben der MedGV bzw. dem MPG sind auch noch die Druckbehälterverordnung (DruckBehV) und einige andere Verordnungen für Druckkammern relevant. Diesbezügliche Prüfungen werden regelmäßig vom TÜV durchgeführt.Außerdem wird vom Deutschen Institut für Normung z.Zt. eine veraltete DIN für den Betrieb von Behandlungs-Druckkammern in einer Arbeitsgruppe NARK 3.7 erarbeitet und an die aktuellen Verhältnisse moderner Therapiedruckkammern angepasst. Die Fertigstellung der neuen DIN 13256, Teil 2 wird noch für 1998 erwartet.Zusammengefasst werden die technischen Voraussetzungen für den Betrieb von Druckkammern zu therapeutischen Zwecken unter anderem durch die folgenden Anforderungen festgelegt:

Technische Regeln Druckgase (TRG)

  • Unfallverhütungsvorschrift “Allgemeine Vorschriften” (VBG 1)
  • Unfallverhütungsvorschrift “Elektrische Anlagen und Betriebsmittel” (VBG 4)
  • >Unfallverhütungsvorschrift “Verdichter” (VBG 16)
  • >Unfallverhütungsvorschrift “Gase” (VBG 61)
  • Unfallverhütungsvorschrift “Sauerstoff” (VBG 62)
  • Berufsgenossenschaftliche Grundsätze für arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen” ” Arbeiten in Überdruck” (G31)
  • Druckbehälterverordnung (DruckBehV)
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • >Medizingeräteverordnung (MedGV Kl. I)
  • DIN 13256, Teil 1 und 2 (in Überarbeitung)
  • DIN 3188 (Anforderungen an Atemluft)

Literatur

  • Almeling, M., Welslau, W. (Hrsg.): Hyperbare Sauerstofftherapie – Qualitätsstandards, Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin (GTÜM) e.V.. Archimedes, Kiel, 2. Aufl., 1996
  • Clark D: Transcutane Oxymetrie in der hyperbaren Medizin: Interpretation und Berichtswesen. Kongressbericht: 1. Traunsteiner HBO-Workshop 1997
  • European Committee for Hyperbaric Medicine: Proceedings of the 2nd European Consensus Conference on Treatment of Decompression Accidents in Recreational Diving. Recommendations of the Jury. Hrsg.: F.Wattel, D.Mathieu, Marseille, 1996:13-25
  • Kindwall, E. P. (Hrsg.): Hyperbaric medicine practice. Best publishing company, 1994
  • Oriani, G., Marroni, , Wattel, F. (Hrsg.): Handbook on hyperbaric medicine. Springer, 1996
  • Perret, C. (Ed.): 1st European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine: Recommendations of the Jury. European Underwater and Baromedical Society, Newsletter Suppl. Vol.3, No.1, 1995
  • VDD (Verband Deutscher Druckkammerzentren e.V.) (Hrsg.): Leitlinien zur Qualitätssicherung in der hyperbaren Sauerstofftherapie. 1. Ausgabe, 1.2.1998

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