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Ärzteinformationen Maßnahmen der Qualitätssicherung
Der VDD e.V. erstellte 1997 in Verbindung mit Forderungen hinsichtlich der Qualifikation des Assistenzpersonals, eines erforderlichen Personalschlüssels, sowie technischen Forderungen, ein Handbuch zur Zertifizierung von Druckkammerzentren. Dieses Handbuch wurde in Zusammenarbeit mit dem Germanischen Lloyd als unabhängiger Zertifizierungsorganiation entwickelt und ermöglicht Druckkammerzentren die Erlangung eines vom Germanischen Lloyd geprüften Zertifikates, indem die Einhaltung von Behandlungsstandards in der HBO-Therapie hinsichtlich Personal, Technik und Qualitätssicherung bestätigt wird.
Darüber hinaus erstellen GTÜM e.V. und VDD e.V. zur Zeit die erforderlichen Unterlagen zur Zertifizierung gemäß EN-ISO 9002 für Druckkammerzentren.
Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung
Sowohl in der MedGV als auch im o.g. Zertifizierungs-Handbuch des VDD e.V. sind die erforderlichen Maßnahmen zur Dokumentierung der HBO-Therapie in der Druckkammer festgelegt. Die z.Zt. von GTÜM e.V. und VDD e.V. erarbeiteten Vorgaben für die EN-ISO 9002-Zertifizierung für Therapiedruckkammern enthalten vergleichbare Vorgaben für die Dokumentierung von HBO-Behandlungen.
Technische Anforderungen
Welche apparativen Anforderungen sind einzuhalten und wie sind diese belegt?
Entsprechend den Empfehlungen für die Qualifikation der an Druckkammern tätigen Ärzte und Assistenzpersonen hat die erste Konsensuskonferenz des European Committee for Hyperbaric Medicine (ECHM) ebenfalls Empfehlungen hinsichtlich der apparativen Anforderungen an HBO-Therapie-Druckkammern abgegeben (s. Protokoll der ersten Konsensuskonferenz von 1994 in Lille (Perret 1995)). Im Gegensatz zu den Empfehlungen hinsichtlich des Personals konnte man sich hier wesentlich auch auf entsprechende EU-Empfehlungen für die Sicherheit medizinischer Großgeräte beziehen. Behandlungs-Druckkammern unterliegen in Europa den Bestimmungen für medizinische Geräte (CE 95.42) der Klasse II B.
In Deutschland gilt z.Zt. noch in einer Übergangsphase die Medizinische Geräteverordnung (MedGV), Behandlungs-Druckkammern sind in der MedGV explizit als Geräte der Gruppe I genannt. Die hierzu erforderlichen jährlichen sicherheitstechnischen Überprüfungen werden in der Regel von der Herstellerfirma der Druckkammer im Rahmen der jährlichen Wartung oder aber durch unabhängige Prüfungsorganisationen wie z.B. den Germanischen Lloyd durchgeführt.
Der anstehende Übergang der rechtlichen Bestimmungen von der MedGV zum Medizin-Produkte-Gesetz (MPG) wird diese Strukturen im Wesentlichen nicht verändern.
Neben der MedGV bzw. dem MPG sind auch noch die Druckbehälterverordnung (DruckBehV) und einige andere Verordnungen für Druckkammern relevant. Diesbezügliche Prüfungen werden regelmäßig vom TÜV durchgeführt.
Außerdem wird vom Deutschen Institut für Normung z.Zt. eine veraltete DIN für den Betrieb von Behandlungs-Druckkammern in einer Arbeitsgruppe NARK 3.7 erarbeitet und an die aktuellen Verhältnisse moderner Therapiedruckkammern angepaßt. Die Fertigstellung der neuen DIN 13256, Teil 2 wird noch für 1998 erwartet.
Zusammengefaßt werden die technischen Voraussetzungen für den Betrieb von Druckkammern zu therapeutischen Zwecken unter anderem durch die folgenden Anforderungen festgelegt:
Technische Regeln Druckgase (TRG)
- Unfallverhütungsvorschrift "Allgemeine Vorschriften" (VBG 1)
- Unfallverhütungsvorschrift "Elektrische Anlagen und Betriebsmittel" (VBG 4)
- Unfallverhütungsvorschrift "Verdichter" (VBG 16)
- Unfallverhütungsvorschrift "Gase" (VBG 61)
- Unfallverhütungsvorschrift "Sauerstoff" (VBG 62)
- Berufsgenossenschaftliche Grundsätze für arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen"
Arbeiten in Überdruck" (G31) - Druckbehälterverordnung (DruckBehV)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Medizingeräteverordnung (MedGV Kl. I)
- DIN 13256, Teil 1 und 2 (in Überarbeitung)
- DIN 3188 (Anforderungen an Atemluft)
Vom Verband Deutscher Druckkammerzentren (VDD e.V. ) und der Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin (GTÜM e.V.) wurden darüber hinaus Richtlinien erarbeitet, in denen die Anforderungen an die Patientenüberwachung festgelegt sind (Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin 1996, Verband deutscher Druckkammerzentren 1998).
Zur obligatorischen Patientenüberwachung zählen:
- Videoüberwachung für jeden Platz, Aufzeichnungsmöglichkeit
- zwei unabhängige Sprechverbindungsmöglichkeiten, eine nicht netzstromabhängig
- mindestens ein Platz mit EKG-/ Blutdruck- und Atemfrequenz-Kontrollmöglichkeit
(RR-Messung ggf. durch Begleiter in Druckkammer), sowie Kontrollmöglichkeit der Sauerstoffversorgung
der betroffenen Körperregion - soll mehr als ein Patient mit fraglich überwachungsbedürftigen Vitalparametern therapiert
werden, so muß das o.g. Monitoring pro Patient zur Verfügung stehen - Blutzucker - Bestimmungsmöglichkeit
- bei Behandlung von Problemwunden: Möglichkeit zur transcutanen O2-Messung der
betroffenen Körperregion als obligatorische Ausstattung der Therapieeinrichtung - Sauerstoffatemmöglichkeit aus einem Kopfzelt
- Beatmungsbeutel, welcher auch in der Druckkammer an den Lungenautomaten angeschlossen
werden kann (Demand-Ventil, Sauerstoffversorgung) - Notfallkoffer gemäß NAW-Standard nach DIN 13232 (Intubationsmöglichkeit, Pleurapunktions-
und –drainagebesteck) - Sauerstoffversorgung außerhalb der Kammer (z.B. Flasche mit Demand-Ventil)
- Defibrillationsmöglichkeit an der Kammer
Spezielle Anforderungender HBO - Therapie
Welche Qualifikationen sind vom Anwender zu fordern
Qualifikation der Ärzte
Aufgrund der Besonderheiten der Therapiemethode bedarf es bei den durchführenden Ärzten einer besonderen Qualifikation auf dem Gebiet der Tauchmedizin und Hyperbarmedizin.
Einer bestimmten Facharztqualifikation oder Zusatzbezeichnung bedarf es nicht. In keiner bisher in Deutschland anerkannten Facharztweiterbildung / Weiterbildung zu einer anerkannten Zusatzbezeichnung werden fachliche Inhalte über die Hyperbare Sauerstofftherapie so vermittelt, daß sich hieraus ein Anspruch bestimmter etablierter Fachdisziplinen ableiten ließe, die HBO könne nur mit dem Wissen eines bestimmten Facharzes / bei Vorhandensein einer bestimmten Zusatzbezeichnung sicher durchgeführt werden.
Hinsichtlich der Qualifikationsanforderungen sollte man die bereits 1992 als fachverbandsinterne Diplome etablierten Qualifikationen "Tauchmedizin" oder "Tauch- und Überdruckmedizin" der GTÜM betrachten.
Europaweit liegen entsprechende Empfehlungen als Konsensuskonferenzbeschluß des European Committee for Hyperbaric Medicine (ECHM) vor. Sie sind im Protokoll der ersten Konferenz von 1994 in Lille (F) niedergelegt (Perret 1995).
Vergleichbare Empfehlungen - wenn auch nicht explizit als Ausbildungskatalog ausformuliert - lassen sich den Ausführungen des Komitees für Hyperbare Medizin der internationalen Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) entnehmen, die in dem zuletzt 1996 aktualisierten "Committee Report" nachzulesen sind (Camporesi 1996).
In Deutschland haben die entsprechenden Fachverbände, die wissenschaftliche Fachgesellschaft "Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin" (GTÜM, Mitglied der AWMF) und der "Verband deutscher Druckkammerzentren" (VDD) die internationalen und europäischen Empfehlungen in ihren 1996 gemeinsam erarbeiteten "Qualitätsstandards für die HBO-Therapie" umgesetzt (Gesellschaft für Tauch- und Überdruckmedizin 1996, Verband Deutscher Druckkammerzentren 1997).
In seinem Handbuch zur Zertifizierung von Druckkammerzentren fordert der VDD für die HBO-Therapie durchführende Ärzte die Qualifikation "Tauchmedizin" der GTÜM sowie die erfolgreiche Absolvierung eines C-Kurses gemäß Ausbildungs-Curriculum der GTÜM.
Für Leitende Ärzte von Druckkammerzentren wird vom VDD die Qualifikation "Tauch- und Überdruckmedizin" der GTÜM gefordert.
Literatur
- Almeling, M., Welslau, W. (Hrsg.): Hyperbare Sauerstofftherapie – Qualitätsstandards, Gesellschaft für
Tauch- und Überdruckmedizin (GTÜM) e.V.. Archimedes, Kiel, 2. Aufl., 1996
- Clark D: Transcutane Oxymetrie in der hyperbaren Medizin: Interpretation und Berichtswesen.
Kongressbericht: 1. Traunsteiner HBO-Workshop 1997
- European Committee for Hyperbaric Medicine: Proceedings of the 2nd European Consensus Conference on
Treatment of Decompression Accidents in Recreational Diving. Recommendations of the Jury. Hrsg.: F.Wattel,
D.Mathieu, Marseille, 1996:13-25
- Kindwall, E. P. (Hrsg.): Hyperbaric medicine practice. Best publishing company, 1994
- Oriani, G., Marroni, , Wattel, F. (Hrsg.): Handbook on hyperbaric medicine. Springer, 1996
- Perret, C. (Ed.): 1st European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine: Recommendations of the Jury.
European Underwater and Baromedical Society, Newsletter Suppl. Vol.3, No.1, 1995
- VDD (Verband Deutscher Druckkammerzentren e.V.) (Hrsg.): Leitlinien zur Qualitätssicherung in der
hyperbaren Sauerstofftherapie. 1. Ausgabe, 1.2.1998
